La mort le 17 janvier dernier d’un volontaire suite à des essais thérapeutiques et l’hospitalisation de cinq autres membres du panel ont relancé les débats concernant la protection des patients lors des tests cliniques. Malgré cet événement survenu à Rennes, les accidents demeurent rarissimes en France, grâce à un cadre très stricte qui exige notamment la souscription à une assurance pour le promoteur de l’étude médicale.
Des acteurs multiples et un cadre législatif variant d’un État à l’autre
Rappelons tout d’abord qu’un essai clinique se définit en tant qu’étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une méthode de diagnostic ou d’un traitement.
Les principales parties prenantes impliquées dans un essai clinique, à l’omission des patients, sont multiples : le promoteur – qui se rapporte à l’organisation conduisant les recherches et qui est accompagné par un ensemble de professionnels de la recherche, les chargés d’autorisation et du contrôle des essais (les instances réglementaires comme le Comité de Protection des Personnes, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé ou encore le Ministère de la Recherche) et le Comité d’Éthique ; et enfin les instigateurs qui mènent les essais.
Concernant la réglementation, les trois phases que comportent les études cliniques sont encadrées par les textes internationaux que sont le Code de Nuremberg (1947), la Déclaration d’Helsinki (1964) et la Déclaration de Manille (1981), en Europe par une directive européenne datant du 4 avril 2001. On note toutefois des divergences juridiques suivant les États, en ce qui concerne l’engagement d’une assurance :
- Dans certains Etats (États-Unis, Brésil, Chine par exemple) l’assurance n’est pas obligatoire ;
- D’autres pays comme le Royaume-Uni, la Nouvelle-Zélande, la Finlande notamment, imposent la souscription à une police locale mais sans montant spécifique ;
- D’autres enfin, à l’instar de la France ou de l’Allemagne, imposent pour tout essai une assurance dont la police et les montants sont spécifiés. En France c’est la loi Huriet (1988) qui autorise et encadre la recherche biomédicale sur des personnes volontaires. Elle impose une garantie minimale d’un million d’euros par patient et de six pour le protocole. Elle protège le promoteur qui a souscrit ainsi que les personnes, telles que les médecins, qui interviennent durant les tests. Par ailleurs, l’instigateur qui est couvert par le contrat détenu par le promoteur doit contracter un contrat de responsabilité civile personnel qui lui sera utile en cas d’assignation.
Une activité de niche de l’assurance
Les assureurs sont relativement peu présents dans le secteur des risques médicaux, jugeant que la santé et a fortiori les essais cliniques sont un domaine particulièrement sensible. Les essais cliniques sont effectivement complexes. Ils se trouvent à la croisée de préoccupations technico-médicales, éthiques et relatives à la protection des données (la CNIL s’efforce de maintenir l’anonymat des patients). Une autre barrière à l’entrée résulte de la difficulté à estimer les risques des protocoles mis en œuvre lors des essais, en l’absence d’expertise de médecins ou techniciens. La concurrence est donc relativement faible sur ce marché très ciblé. On relève des acteurs tels que HDI Gerling, Sham ou encore Zurich ainsi que des sociétés de courtage en assurance telles que Biomedic, i4CT ou encore Temeris.
Pour un promoteur, le choix de son assureur est crucial. En effet, au-delà de relever d’une obligation légale, contracter une assurance lui permet d’être accompagné en cas d’incident et de ne pas avoir à débourser des sommes considérables en indemnités, qui pourraient menacer son équilibre financier. Rappelons qu’en France, le régime de réparation est favorable à la victime, ce qui renforce l’importance pour le promoteur d’être couvert par une assurance. En cas de préjudice, la première aura à faire la preuve des dommages subis –corporels mais également psychiques et moraux, tandis que le promoteur devra démontrer son absence de faute. De surcroît, pour demander une indemnisation, le patient dispose de dix années à partir du moment où son état est stable.
Ce choix d’assureur repose principalement sur quatre critères :
- Sa capacité à adapter son offre aux obligations locales qui sont liées aux lois du pays, aux centres responsables des investigations ou aux comités d’éthique impliqués ;
- Les niveaux de garantie qu’il est capable d’offrir, notamment concernant la durée et les capitaux ;
- Les modalités et montants des franchises à la charge du souscripteur sont aussi à considérer tout comme l’expérience dans le domaine.
De plus, certains acteurs peuvent être spécialisés dans un type d’essais cliniques plutôt qu’un autre. Biomédic se consacre par exemples aux laboratoires pharmaceutiques, laboratoires de matériel médical et dispositifs médicaux, aux sociétés de biotechnologie, aux façonniers, aux laboratoires dermo-cosmétiques et de compléments alimentaires.
Enfin, des produits complémentaires peuvent être compris dans l’offre assurantielle ou proposés en option. Sham fournit par exemple une assistance à la communication en cas de crise médiatisée avec la mise à disposition de conseillers 24h/24 et une assistance juridique qui permet de bénéficier de l’expertise de juristes.
L’impact d’un incident en recherche biomédicale est lourd : il a peut avoir des conséquences financières pour l’organisation mettant en place les essais, mais également entacher son image. C’est pourquoi la souscription à une assurance spécifique aux essais cliniques est primordiale. Si ce secteur de l’assurance de responsabilité civile se montre peu dynamique en termes de concurrence, c’est avant tout car le sujet demeure complexe et demande des expertises médicales et juridiques pour chaque pays concerné, ainsi qu’une certaine flexibilité face aux évolutions législatives.